近幾年，體外診斷產業(yè)迅速發(fā)展，據上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)械注冊處處長林峰在8月6日舉辦的首屆診斷檢測物聯(lián)網與大數(shù)據論壇上介紹，目前上海7000多張注冊證中有30%左右是IVD產品相關的注冊證，這個產業(yè)的發(fā)展非�；钴S，也貢獻了相當多的產值。
根據中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國醫(yī)藥健康藍皮書（2015版）》中的數(shù)據，2014年我國體外診斷產品市場規(guī)模約為306億元，2019年市場規(guī)模預計將達723億元。
在國外，體外診斷同樣火熱，根據聯(lián)合市場調研（Allied Market Research，AMR）發(fā)布的報告，全球體外診斷市場在2013年的價值為533億美元，在未來幾年內將以5.34%的年度復合增長率（CAGR）增長，并在2020年達到747億美元。
“中國IVD不到全球份額的15%，呈現(xiàn)基數(shù)小，增速高的特征，這也是為什么很多國際公司開始搶占中國市場�！鄙虾？迫A生物工程股份有限公司副總經理李基表示，目前全球IVD集中度很高，形成了4+X格局，第一梯隊為羅氏、西門子、雅培、丹納赫（收購貝克曼），X則包括賽默飛、BD、美艾利爾、希森美康等，2012年全球前10大IVD企業(yè)占據了全球80%以上的市場份額，國內市場也基本被進口品牌所占據，“當前國內生產企業(yè)中年產值在5億元以上的只有10家左右，對于中國的診斷企業(yè)來說，任重而道遠�！�
據悉，國內已經出現(xiàn)了一些發(fā)展還不錯的IVD代表性企業(yè)，包括科華生物、達安基因、利德曼、迪瑞醫(yī)療、九強生物、美康生物、邁克生物、萬孚生物等。
未來體外診斷將如何發(fā)展？
業(yè)內人士認為主要包括以下幾點：
一是種類快速擴大、更新應用加快。
二是靈敏度更高、特異性更強。
三是針對某種疾病的多品種集成檢測將開始出現(xiàn)。
四是無損采樣的檢測方式。最后一點是OTC診斷。
從技術角度來說，則可以概括為四點：
高度集成、自動化的全自動體系
簡單快速偏于普及的快速診斷
單臺儀器、多平臺檢測
單個項目多平臺應用
三大因素促中國體外診斷行業(yè)需求旺盛1、隨著醫(yī)改推進，衛(wèi)生投入在增加，導致醫(yī)療需求釋放，人均診療費用上升，也就拉動了體外診斷試劑的需求量。
2、老齡人口比重在不斷提升，到2020年，預計整個老齡化水平將達到17.17%，這說明未來對檢測的需求會越來越大，同時慢性病/傳染病發(fā)病率居高不下，帶來了診療人次5%-8%的穩(wěn)定增長。
3、隨著居民可支配收入水平提高，群眾疾病預防意識在不斷增強，大家不再是患病才求醫(yī)，而是會更加關注健康管理問題，每個人的體檢意識也在增強，根據相關數(shù)據，2005年至今整個體檢市場的增速達到了20%-30%。
